为了加强对药品、医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障人民群众使用药品、医疗器械产品的安全、有效，上海市食品药品监督管理局于今年第三季度对本市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用环节进行了监督抽验。
抽检结果中，药品抽验4138件，不合格85件；医疗器械抽验45件，不合格2件；药包材抽验133件，不合格19件。对抽验出不合格药品和药包材的单位，各区县分局、局稽查大队将按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》依法查处，并对其实施跟踪抽样检验。
附件1：
2008年第三季度药品监督检查抽验不合格情况公告
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药品名称 |
规格 |
批号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检验单位 |
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甲钴胺片 |
0.5mg |
0803181 |
江苏四环生物股份有限公司 |
有关物质、含量均匀度 |
国家标准 |
闸北所 |
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肝水解肽注射液 |
2ml:20mg |
061201 |
吉林省辉南辉发制药股份有限公司 |
含量测定 |
国家标准 |
市所 |
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盐酸四环素醋酸可的松眼膏 |
2g |
080401 |
芜湖三益制药有限公司 |
含量测定 |
国家标准 |
松江所 |
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刺五加片 |
-- |
070901 |
广东省博罗先锋药业集团有限公司 |
含量测定 |
中国药典 |
崇明所 |
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地塞米松磷酸钠注射液 |
1ml:5mg |
0708161 |
泗水希尔康制药有限公司 |
含量测定 |
中国药典 |
徐汇所 |
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维C银翘片 |
0.3g |
080107 |
南宁市维威制药有限公司 |
含量测定 |
部颁标准 |
浦东所 |
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格列齐特缓释片 |
30mg |
070701 |
烟台只楚药业有限公司 |
有关物质 |
国家标准 |
徐汇所 |
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气管炎丸 |
20g/100粒 |
080202 |
河北万岁药业有限公司 |
溶散时限 |
部颁标准 |
浦东所 |
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苍耳子鼻炎胶囊 |
0.4g |
20071203 |
长春海外制药集团有限公司 |
微生物限度 |
国家标准 |
松江所 |
|
痔速宁片 |
-- |
20060902 |
长春银诺克药业有限公司 |
微生物限度 |
部颁标准 |
浦东所 |
附件2
2008年第三季度药包材监督检查抽验不合格情况公告
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药包材产品名称 |
型号规格 |
批号或编号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
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药用乳膏铝管 |
10g |
20080701 |
福建九辉包装有限公司 |
内涂层连续性 |
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外用软膏剂用聚丙烯瓶（盒） |
20g |
080516 |
上海绮丽医用塑料厂 |
水蒸气渗透、乙醇透过量、不挥发物 |
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外用软膏剂用聚丙烯瓶（盒） |
35g |
070723 |
上海绮丽医用塑料厂 |
水蒸气渗透、乙醇透过量、红外光谱、不挥发物 |
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低密度聚乙烯固体药用塑料袋 |
100*170*0.08mm |
DS008-6-2.4 |
上海天圆药品包装材料厂 |
不挥发物、炽灼残渣 |
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外用液体药用聚酯瓶 |
150ml |
B080574 |
汕头市京华塑胶有限公司 |
乙醇浸液紫外吸收度 |
