在多年的质量管理实践中,石药集团建立了一套适合自身特点的质量管理模式——“三级质量管理体系”,即集团、子公司、车间三个层级。石药集团质量采购部是全集团公司的质量管理部门,推行GMP标准及ISO9000系列标准,体现全面质量管理。石药集团各子公司分设质量检验控制和质量监督保证两大模块,质量检验控制主要按照原辅材料、包装材料和成品的质量标准进行检验,判断合格与否,保证不合格产品不发放、不合格物料不流入生产环节,同时负责产品稳定性研究、杂质分析、留样观察和分析方法验证等;质量监督保证主要负责对整个生产活动进行质量监督控制,及变更控制、偏差管理、产品质量年度回顾等。车间质量主任、技术主任和车间技术员构成了质管体系的第三级,这三道关卡形成了保证产品质量的“屏障”,给药品质量加上三道保险。
“真正的质量管理模式涉及的面非常广,企业内几乎所有的环节都能通过质量来体现:生产、研发不好,都可能表现为质量问题,销售不好也可能说是质量问题。我们现在所做的‘三级质量管理体系’建设就是为了解决质量问题。”石药集团董事长蔡东晨说。
为全面落实质量管控,石药集团建立了严格的过程监控体系,将质量控制延伸到研发、项目建设、供应、生产、销售等各个阶段,每个阶段都建立了规范的事前把关机制及过程控制;同时还建立了完善的质量事故报告制度、质量投诉报告制度和产品召回制度,真正做到零缺陷。
现在,石药集团内部已形成“质量高于一切”的共识,并通过《集团质量责任制度》、《集团质量考核制度》等制度形成有效的责任考核体系,对质量管理人员进行有效的约束与激励。子公司总经理是本公司的质量授权人,子公司主抓质量的副总是本公司质量放行人,采购、生产、销售的等各级人员均肩负不同的质量责任,对重大质量问题实行一票否决。一旦发生质量问题,相关责任人将受到免奖、降职、撤职等严厉惩罚。
集团质管部对各子公司实行不定期“飞行”检查;子公司之间实行质量互查,在交流学习、取长补短的同时加大对整改情况的考核力度;各子公司内部建立三级质量自查体系,执行公司级年度自查、月度专项检查和班组自查相结合的方式,落实全员质量管理。这一具有石药特色的垂直质管体系成为其快速健康发展的催化剂。
以质量为核心 严格以GMP提升企业标准
作为国内最早开展GMP认证的企业,石药集团所有药品早在2003年就已通过GMP认证。石药集团以质量为核心,按照物料、设施设备、生产、实验室、包装贴签、质量六大体系理念,坚持“严准入、强监管”,保证从原料供应、生产过程到产品放行全部符合GMP要求。
实施GMP,人员素质是关键。石药集团对所有岗位人员定期进行GMP基础知识培训,包括中层和高层管理人员,并选拔优秀人员进入清华、北大等高校学习深造。为与国外先进质量管理理念接轨,集团还经常组织国外GMP评审专家及FDA认证专家进行现场培训和指导。目前,集团从事质量监督和检验的高素质人员已达到1000多名。
按照GMP要求,集团对软硬件进行了配套改造。硬件方面,集团拥有7300多平方米的化验室和1100多平方米的动物房,拥有高效液相、气相色谱仪、原子吸收仪、质谱等高端检验设备。正在建设中的石药工业园则安全按照美国FDA标准建设,从起步阶段就与国际标准接轨。软件方面,每个子公司都有几百个文件涵盖从原辅料入厂、成品出厂到产品销售的全过程,做到一切过程均按制度办理,一切行为都有文字记录,一切记录都有人签字。在标准上实行“双采”,采用国际通行标准和国外先进标准。同时,集团还积极推进信息自动化建设,成功运用了ERP、LIMS系统,所有检验项目实现全过程自动化受控管理。
完善的质量管理为石药集团进军国际市场打下坚实的基础。现在,石药集团10个原料药通过欧盟COS认证,固体制剂、小容量注射剂和粉针剂通过了澳大利亚的TGA认证和南非的MCC认证,维生素C通过了德国GMP认证,多个产品通过了BRC、HACCP、IP、FAMIQS、HALAL和KOSHER等国际认证。
未来,石药集团将继续推行质量领先战略,依靠技术进步全面提升主导产品质量水平,并不断引进国际先进的质量管理模式,促进集团质量技术全面提升,为老百姓生产质优价廉的安全药、放心药。
来源:中国医药报